企业信息

    深圳市法拉商品检验技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:2014
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 福永街道 桥头社区 深圳市宝安区福海街道福洲大道新和新兴工业园三区A7栋二层法拉商检
  • 姓名: 黄经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    个护产品做FDA认证流程 深圳市法拉商品检验技术有限公司

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2022-12-02
  • 阅读量:31
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区  
  • 关键词:个护产品做FDA认证流程

    个护产品做FDA认证流程 深圳市法拉商品检验技术有限公司详细内容

    器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有能或释放物质,必须详细描述。
    FDA认证流程
    1、准备阶段
    企业法人执照复印件;
    生产(卫生)许可证,合格证复印件;
    企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
    2、技术初审申报受理
    递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
    根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
    3、DMF资料审阅
    FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
    若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
    4、FDA检查
    FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
    若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
    5、 FDA签发“批准信”
    必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并;
    官未搞清楚的问题,需解释
    个护产品做FDA认证流程
    FDA认证可分为三个阶段
    1:DMF的制作与归档; 
    2:用户提起制剂注册申请; 
    3:接受FDA的文件评审和现场检查。
    个护产品做FDA认证流程
    FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局,产品进入美国需要向FDA提交申请注册,通过后就可以进入美国市场,之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料,在一般情况下,2~3年可能会有一次复查。
    个护产品做FDA认证流程
    FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
    只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
    FDA需要的认证实验室吗?
    FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“”,或推荐特定的一家或几家。
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